醫藥企業投資與并購法律盡調要點｜中恒融信（廣東）投資控股集團有限公司：

2020年以來，新冠疫情對諸多行業造成了重大打擊的同時，也對部分行業起到了刺激和推動作用，尤其是醫藥行業。根據ChinaBio發布的2020 China Life Science Investment Hits New Records, 2020年VC/PE基金為中國生命科學領域新籌集了561億美元，該數額突破了2018年創下的最高紀錄428億美元。此外，中國生物制藥合作也非?；钴S，包括license-in和license-out；2020年生物制藥領域合作金額取得了五年來的高峰305億美元。醫藥行業投融資的活躍也得益于科創板、注冊制的落地及聯交所修訂《主板上市規則》增加了第18A章。該等改革措施為醫藥企業上市創造了更多可能，一方面增強了投資者的信心，另一方面也為投資者的退出提供了便利通道。

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在市場活躍的期間，對該行業的投融資往往需要更加慎重，加強對企業的盡職調查，確保在把握投資機遇的同時，能發現和及時解決目標企業的問題，降低投資風險，保障投資利益。相較于一般企業的盡調，醫藥企業存在投資周期長、投資回報風險高、產品研發審批要求高、知識產權及商業秘密重要性強等特殊性。因此，針對醫藥企業的法律盡調，在盡職核查常規法律事項外，還需針對該類企業的特殊之處進行重點調查。

根據我們的經驗，醫藥企業法律盡調值得重點關注的方面包括業務合規（包括研發、生產、銷售合規）、知識產權、核心技術人員、科研項目與補貼及企業上市對產品的要求。

一、業務合規

對醫藥企業來說，其業務主要分為三個層面，即研發、生產和銷售。在不同階段，其需要取得的資質及重點關注的合規事項有所不同。

1. 研發

以藥品研發為例，研發階段通常分為早期探索階段、臨床前研究階段、臨床試驗階段、藥品注冊上市階段。在不同階段需重點關注的事項如下：

需要注意的是，2019年《藥品管理法》修訂后，取消了GMP、GSP認證，取而代之的是藥品上市許可持有人制度。因此，在盡調過程中，無需核查相關認證證書，但需根據《藥品管理辦法》的要求核查企業是否滿足藥品上市許可持有人制度。相應的，在藥品研發階段，則要求企業遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

臨床試驗階段的盡調，除確認企業取得臨床試驗批件外，還需關注企業是否按時開展臨床試驗及臨床試驗是否滿足批件的要求。臨床試驗批件有時效限制，企業應在規定的期限內啟動臨床試驗。其次，在開展臨床試驗過程中，國家食藥監局可能會對臨床試驗提出特別要求，此時需確認企業是否遵循并達到了相關要求。

2. 生產

生產一般有兩種模式，一種是自產型，另一種則是委托生產型。如企業涉及生產，則需針對性地進行如下資質的核查：第一，確認企業經營范圍是否包含藥品或醫療器械等生產；第二，是否取得生產許可證；第三，生產環境是否符合GMP的要求；第四，是否取得相關藥品的生產批件。

除上述資質外，一旦涉及生產，則該企業勢必需要持有廠房和設備。針對廠房和設備，需要從兩個角度進行核查。首先，廠房和設備的權屬需明確，無論是租賃廠房、設備還是自有的廠房、設備，都需綜合評估該等廠房和設備是否可持續被用于生產，確保生產的穩定性。其次，廠房建設和生產過程的合規也是極其重要的。廠房和設備建設應確保其符合相關批準的要求，并確保項目通過消防、環境、安全、衛生驗收。在生產過程中，應確保企業遵守環保、安全相關法規。

3. 銷售

生物醫藥企業銷售合規一直是生物醫藥行業的重點關注問題，銷售環節中的主要合規問題為商業賄賂和不正當競爭。隨著兩票制的施行，經銷商的生存空間被壓縮，企業試圖通過經銷商來隔離銷售環節所帶來的風險也愈發困難。不僅如此，根據目前科創板的問詢情況來看，醫藥企業的審核除了要求企業自身不存在商業賄賂或不正當競爭的行為外，企業還需披露其經銷商是否存在商業賄賂或不正當競爭的情形。在這樣的背景下，投資、并購生物醫藥企業時，需深度挖掘和了解企業銷售環節的合規情況。

針對不正當競爭和商業賄賂，首先需核查企業及其經銷商曾經是否因不正當競爭或商業賄賂被調查或處罰過，如有，則需評估該等案件對企業未來的影響；其次，需密切關注企業所開展的捐贈活動、學術推廣活動等是否具有真實性、合理性，在進行捐贈和推廣過程中是否存在不合規的操作。商業賄賂的風險往往影響較大，一旦爆發，對生物醫藥企業可能造成致命打擊，對未來上市將造成實質障礙。

除不正當競爭和商業賄賂外，如涉及銷售，需核查企業及其經銷商是否具備銷售資質，是否具有完善的銷售管理制度等。銷售管理在一定程度上決定了企業風險的管控。盡管目前企業沒有直接風險，但如果企業沒有良好的銷售管理制度，則未來發生合規風險的概率則會增大。

二、知識產權

知識產權核查是法律盡調的常規事項，但對生物醫藥企業來說，由于其技術是企業核心競爭力，因而知識產權盡調需作為重點關注的事項之一。知識產權盡調不僅需核查企業已經取得的知識產權，還需關注作為商業秘密保護的技術。

無論是知識產權還是作為商業秘密的技術，主要核查要點在于知識產權或技術的來源及權屬。實踐操作中，首先需了解和確認知識產權或技術的來源。來源包括多種形式，如自行研發、合作研發、委托開發、受讓取得、授權使用或通過技術出資取得等。對于不同的來源方式，需核查其背景或追溯其交易環節，以確保知識產權或技術的權屬系清晰、無爭議的。對于自行研發的，需特別關注其技術人員的背景，評估其自行研發的真實性和合理性。對于合作研發、委托開發和授權使用的情形，需核查其技術的權屬、利益分配機制及是否未來可穩定使用該等知識產權或技術。

此外，對于尚未申請知識產權的技術，需評估其申請知識產權是否可能被授權；對于已經申請知識產權的技術，需評估其專利范圍是否覆蓋其核心技術、專利布局合理性及未來有多大價值。譬如，對藥品企業而言，需重點考慮其原研藥所涉及專利是否能阻礙仿制藥的上市；在保護范圍上，除針對產品本身所涉技術申請知識產權，是否對配套技術，如制配方法，申請了知識產權。

對于擬在香港上市的醫藥企業，盡調過程中還需注意一個細節，即應核查企業是否擁有與其核心產品有關的已注冊專利、專利申請及/或知識產權。這一要求是聯交所在2018年4月30日發布的《生物科技公司是否適合上市》的指引信中明確提出的要求。

三、勞動人事：核心技術人員

生物醫藥企業的勞動人事盡調，除了關注常規的人員工資、社保公積金繳納、管理制度、工傷事故等，還需特別關注核心技術人員的基本情況。

核心技術人員的穩定性決定了企業的穩定性。因此，針對核心技術人員，需核查企業是否與其簽署了保密協議及競業限制協議。保密協議及競業限制協議是對企業核心技術的基本保障，避免核心技術人員向競爭企業披露技術秘密或離職后在競爭企業從業。

此外，如目標企業未來擬申請科創板上市，則需對核心技術人員的認定和穩定性進行深度核查。根據《科創板首次公開發行股票注冊管理辦法》，核心技術人員需保持穩定，最近2年內沒有發生重大不利變化。就此，在盡調過程中，應對此前的員工離職情況進行調查；如有必要，需對核心技術人員進行逐一訪談，以了解核心技術人員的工作狀況、職業規劃等。

同時，還需考察企業是否具有相關政策制度以穩定相關技術人員，如員工股權激勵制度。這個對企業上市可能會產生一定的影響。譬如聯交所《上市規則》第18A章中即要求申請人必須披露留聘主要管理人員和技術人員而設的措施以及針對主要管理人員或技術人員離職而設的保障措施及安排。由此可以看出，聯交所對于核心技術人員的關注是很高的，如果投融資時企業尚未采取必要措施，建議在投資協議中對相關事項進行安排，確保目標企業未來能夠落實相關措施以滿足上市的要求。

四、科研項目與補貼

相較于其他企業，科研項目和補貼在生物醫藥行業較為常見。生物醫藥企業通?？梢酝ㄟ^承接國家重大課題進而獲得國家的財政補貼。對于重大課題相關的財政補貼，需關注如下三個方面：

第一，需從財務角度核查所接受的補貼的使用情況。通常，財政補貼需?？顚Ｓ?，且需進行定期審計。

第二，企業承接國家重大課題需簽署相應的合同，企業需按照合同的約定開展研發工作。一般而言，合同所約定的科研工作均具有一定的期限要求。因此，如涉及重大項目，需審慎核查合同條款，確認企業是否存在違約或違約的可能。一旦發生違約，則可能導致企業需退還補貼資金，甚至承擔賠償責任。此外，需要特別注意的是，如果企業在某重大項目中存在違約行為，除承擔違約責任外，還可能導致其未來無法繼續申請其他重大項目。一旦企業無法申請其他重大項目，企業未來在研發上將無法得到國家的支持。

第三，重大項目中所產生的知識產權一般會歸屬于研發企業，如果存在聯合研發的，則可能會根據各研發單位的貢獻度來安排知識產權的歸屬。需要注意的是，重大項目中的知識產權雖然歸屬于研發單位，但根據相關規定，重大項目取得的知識產權可能需要向國內其他單位有償或無償許可實施。該等許可是強制性的。因此，針對企業在重大項目中取得的知識產權，需要確認企業由此所承擔的義務及強制許可的范圍。這對該知識產權價值的評估和未來相關產品的銷售及市場份額可能產生決定性影響。

五、企業上市對產品的要求

無論是科創板的上市規則還是聯交所主板上市規則，均對醫藥企業上市時企業產品研發和審批狀態作出了一定的要求。根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》，如對市值采第五套標準的，即“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果”，則其必須至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。

聯交所對產品的要求則更加細致，根據聯交所2018年4月30日發布的《生物科技公司是否適合上市》的指引信（該指引信于2019年10月和2020年4月更新），聯交所對申請上市的公司的要求中，涉及產品的核心要求如下：

對于“已經通過概念階段”，聯交所也進行了進一步說明，具體如下：

雖然聯交所在指引信中列出了諸多具體的標準和要求，但指引信同時也明確指出，所列出的標準并未覆蓋所有情形，也不具有絕對的約束力，聯交所在評估申請人是否適合上市時會考慮所有相關情況。盡管如此，指引信規定的要求仍可作為投資者投融資決策的重要依據。如目標公司確定無法滿足已經披露的相關要求，那很大程度上意味著目標公司依據聯交所相關規則申請上市將存在重大的障礙。

六、結語

在這疫情依舊尚未徹底消散的2021，生命健康將繼續成為世界范圍內值得重點關注的話題。醫療健康行業的投融資將會持續活躍，我們也將繼續致力于為醫療健康行業提供有力的法律支持。我們期盼醫療健康行業的蓬勃發展，為人類創制造更多福祉。